• Comparteix a Telegram
  • Comparteix a WhatsApp
  • Imprimeix
Autorització temporal per a la comercialització d'Equips de Protecció Individual (EPI) sense marcat CE

Sol·licitar l'autorització temporal

Sol·licitar l'autorització temporal 22062 - Autorització temporal per comercialitzar EPI sense marcatge CE Departament d'Empresa i Coneixement

Aquest tràmit es pot sol·licitar en qualsevol moment.


Documents que cal presentar per iniciar el tràmit
  • a) Marca i model de l'EPI.
    Si la sol·licitud es d'un importador que pretén comercialitzar el producte amb el seu nom o marca (per tant, també serà el sol·licitant de l'avaluació de la conformitat per a la obtenció del marcat CE, passant d'aquesta manera a ser el fabricant del producte a efectes del Reglament (UE) 2016/425 i la resta de disposicions aplicables), s'haurà d'indicar tant la marca i model assignats pel fabricant inicial, com els assignats per l'importador (nou fabricant) i que s¿utilitzaran per a la seva comercialització en el mercat espanyol.
  • b) Fotografies de l'EPI, el seu embalatge i els seus marcatges que permeten identificar-lo clarament.
  • c) Instruccions o fullets que s'adjunten amb el producte
  • d) Identificació del fabricant, i en el seu cas , importador i representant autoritzat del mateix
    amb indicació de les dades de contacte següents: Raó social, NIF, adreça postal, telèfon de contacte, i adreça electrònica de notificacions.
  • e) Declaració expressa que l'EPI està destinat a l'àmbit professional
  • f) Identificació dels lots que vagi a distribuir
    incloent la informació necessària per permetre una identificació clara de cada un dels elements que formen aquests lots, així com els destinataris, dades de contacte dels mateixos i la data i lloc concret en que es farà entrega d¿aquests lots.
  • g) Marca i model del producte original
    Si la marca i model que porti l'EPI en el moment de presentar la sol·licitud no es correspon amb la que pretén assignar-li el sol·licitant (fabricant/importador), haurà d'incloure's un document signat pel sol·licitant en el que es relacioni la marca i model de l'original que hi ha referenciat en els documents tècnics i el que li assignarà el fabricant/importador quan finalitzi el procediment d'avaluació de la conformitat i en el que es declari responsable de que es tracta del mateix producte a efectes de garantir la traçabilitat dels documents que demostren la seva conformitat amb les especificacions tècniques assenyalades a continuació
  • h) Especificació tècnica que compleix l'EPI
    Les indicades a l'annex de la Resolució de 23 d'abril de 2020 abans citada, així com l'equivalència de la mateixa amb la categoria corresponent de la norma UNE EN 149:2001+A1:2010 "Mascarillas auto-filtrantes para particulas" que se li pressuposa, conforme a les taules incloses a l'annex citat.
  • i) Organisme notificat en el que el fabricant ha cursat la sol·licitud de l'Examen UE de tipus (mòdul B)
    cal incloure les seves dades de contacte i la data en que es va presentar la sol·licitud.
  • j) Certificat de l'organisme notificat que inclogui els següents apartats
    1.-Informació de l'estat en que es troba aquest procés, incloent l'estimació del plaç de finalització del mateix; 2.-Els resultats de les avaluacions que, en l'entorn d'aquest procés, s'hagin pogut realitzar ja sobre l'equip i la seva documentació tècnica; 3.-En el cas de l `organisme notificat que realitza l'examen UE de tipus, i en funció de l'anterior, abast i possibles limitacions que tindria en principi el certificat UE de conformitat que, en el seu cas, s'emetés com a resultat d'aquest procés; 4.-Confirmació que les mostres de mascaretes rebudes, i en el seu cas assajades, en aquest organisme notificat coincideixen en aspecte amb les fotografies aportades pel sol·licitant (que haurien de remetre's a l'organisme notificat); 5.-Qualsevol altre informació que l'organisme notificat consideri rellevant aportar.
  • k) Compromís de l'organisme notificat
    Ha d'indicar que si en el transcurs de la seva avaluació, arriba a la conclusió que l'EPI en qüestió no ofereix un nivell de protecció adequat, ho comunicarà immediatament a la Subdirecció general de Seguretat Industrial, amb l'objectiu de prendre les mesures oportunes.
  • l) Organisme notificat en que el fabricant ha cursat la sol·licitud de
    a)El control supervisat dels productes a intervals aleatoris (mòdul C2). b) L'avaluació del seu sistema de qualitat per a la producció (mòdul D). Aquesta informació inclourà les dades de contacte de l'organisme notificat, la data en que es va presentar la citada sol·licitud.
  • m) Documents que acreditin que l'EPI compleix les especificacions indicades a l'annex de la Resolució de 23 d'abril de 2020
    així també que les sol·licitud indicades en els punts i) i j) anteriors han estat presentades al/als organisme/es notificat/s assenyalat/s. Aquesta documentació s'haurà de facilitar en espanyol, o en català o en anglès. En cas d'estar en un altre llengua, s'aportarà una traducció de la mateixa.
  • Altra documentació (sí és necessari)
Informació Complementària
  • En el cas de la documentació sobre la identificació dels lots que vagi a distribuir, en aquells casos en què el sol·licitant no disposi d’una part d’aquesta informació, haurà d’aportar aquella de la qual disposi, així com un document en què declari aquesta circumstància i es comprometi a facilitar la documentació que falta a l’autoritat de vigilància de mercat tan aviat disposi d’ella, i en tot cas, amb l’antelació prèvia que determini l’autoritat de vigilància de mercat a la que li ha formulat la sol·licitud abans de procedir a l’entrega d’aquests lots.

  • Pel que fa al document de compromís de l'organisme notificat, en el cas que la persona sol·licitant no aporti el document  amb la informació indicada, la Subdirecció general de Seguretat Industrial que és autoritat de vigilància de mercat, requerirà aquest document a l’organisme notificat i la tramitació de l’expedient restarà aturada fins a obtenir el document de resposta de l’organisme notificat.
No hi ha taxes associades a aquest tràmit
  •  L'autorització és de caràcter temporal i és per a la comercialització a Espanya de productes sense marcat CE, acollint-se a l'excepció temporal prevista al punt 2 de l’apartat Primer de la Resolució de 23 d’abril de 2020, de la Secretaria  General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referent als equips de protecció individual en el context de la crisi sanitària ocasionada per la COVID-19.

  • Validesa de l’autorització.
    Des de la concessió, mitjançant Resolució del director General d'Energia, Seguretat Industrial i Seguretat Minera, fins que es completi l’avaluació de conformitat necessària per a incorporar el marcat CE al producte o fins al 30 de setembre de 2020, el que succeeix-hi primer.

    L'autorització temporal quedarà automàticament suspesa, en els casos següents:
    • El producte no compleix amb les especificacions tècniques o no compleix amb els requisits essencials de seguretat  i salut establerts en el Reglament (UE) 2016/425, constatats en el procediment d’avaluació de conformitat o en actuacions de  la vigilància de mercat.
    • L’autorització pot quedar suspesa mitjançant resolució motivada, en el cas que el sol·licitant no col·labori amb l’organisme de control notificat que efectua l’avaluació de conformitat del producte.

  • Organismes de Control Notificats.
    La informació dels organismes de control notificats a Europa en l’àmbit del Reglament (UE) 2016/425 per tal de realitzar l’avaluació de conformitat del producte es pot trobar al web de New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) Information System.